引言：全球化浪潮下的药械出海新纪元

近年来，中国医药与医疗器械（以下简称“药械”）行业在“健康中国2030”战略推动下加速转型。随着国内市场竞争加剧和政策红利边际递减，出海已从“可选项”升级为“必选项”。根据《中企出海白皮书：医药和医疗器械篇》（2025年4月），中国药械企业正通过License-out（授权合作）、NewCo（合资新实体）、并购、自主出海等多元化模式，构建全球价值链。然而，这一进程面临地缘政治、监管壁垒、资本压力等多重挑战。

本文将从历史沿革、模式创新、区域选择、风险应对及未来展望五大维度，系统解读中国药械出海的战略路径。

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一、历史沿革：从代工出口到全价值链出海

中国药械企业的国际化历程可划分为四个阶段，呈现“螺旋式上升”特征：

1. 2000-2010年：低成本驱动期
   • 药企以原料药和仿制药出口为主，聚焦东南亚、非洲等新兴市场；
   • 械企通过OEM代工融入全球供应链，积累生产经验。
   典型案例：迈瑞医疗早期通过代工切入国际市场。
2. 2011-2016年：质量升级期
   • 药企通过FDA/EMA认证进入欧美市场，如华海药业成为首个通过美国仿制药审批的中国企业；
   • 械企转向自主品牌，在超声、体外诊断等领域实现技术突破。
3. 2016-2020年：创新药崛起期
   • 创新药License-out爆发，百济神州、信达生物等通过授权合作将产品推向欧美；
   • 械企推出“设备+服务+软件”综合解决方案，增强市场黏性。
4. 2021年至今：多模式并存期
   • 药企探索NewCo模式（如与国际资本合资设立海外公司），试点本地化运营；
   • 械企在欧美建立研发中心，利用AI技术提升竞争力。

关键差异：药企受研发周期长、监管严限制，多依赖合作模式；械企因产品迭代快、监管相对宽松，更早实现自主品牌出海。

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二、模式创新：License-out与NewCo成主流，自主出海仍待突破

当前药械出海呈现“金字塔式”模式谱系，按自主性由低到高可分为七类：

模式	代表案例	优势	挑战
出口	原料药企业	低成本、快速进入	无品牌积累，利润微薄
License-out	信达生物（PD-1授权礼来）	降低研发风险，快速回笼资金	丧失产品控制权，分成比例低
NewCo	2025年GLP-1药企合资案例	平衡股权与收益，加速本地化	依赖合作方资源，退出周期短
自主出海	迈瑞医疗美国建厂	全链条掌控，利润最大化	高投入、高风险

NewCo模式的爆发逻辑：
• 资本协同：药企剥离管线至新实体，获得首付款+股权，如2025年初中国Biotech半月内达成80亿美元交易；
• 风险对冲：通过合资分散地缘政治风险，如上海设立中美日联合实验室提供“一站式出海服务”。

自主出海的瓶颈：
• 械企先行：迈瑞、联影通过并购和本地化团队覆盖欧美市场；
• 药企滞后：仅少数头部企业（如百济神州）自建全球临床团队，多数仍依赖License-out。

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三、区域选择：因地制宜的“三维评估模型”

药械出海需综合评估市场潜力、政策开放度、监管复杂度三大维度：

1. 成熟市场（欧美）
   • 机会：高定价、医保覆盖完善（如美国医保谈判推动GLP-1药物放量）；
   • 风险：FDA审批趋严，特朗普2.0或强化数据管制（如《生物安全法案》限制中美生物技术合作）。
2. 新兴市场（东南亚、中东）
   • 机会：人口红利+医疗升级需求（如印尼医疗器械进口年增15%）；
   • 风险：本地保护主义（如印度要求药品强制专利许可）。
3. 战略枢纽（新加坡、瑞士）
   • 角色：区域总部或研发中心，规避贸易壁垒。

案例：微创医疗选择爱尔兰建厂，辐射欧盟市场。

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四、风险应对：特朗普2.0时代的“全链条防御”

2025年特朗普政府“美国优先”政策对药械出海形成“研发-生产-市场-资本”四重壁垒：

1. 研发端
   • 出口管制：限制高端设备（如质谱仪）对华出口；
   • 数据管控：临床数据跨境传输需符合美国标准。
2. 生产端
   • 关税加征：原料药、低值耗材成本上升（如特朗普拟取消800美元以下免税额度）；
   • 供应链回流：美敦力等承诺返美建厂。
3. 市场端
   • FDA审批分化：加速本土产品，延缓进口药（如要求中国药企补充欧美人群临床数据）；
   • 医保政策：IRA法案或锚定“最惠国价格”，挤压利润。
4. 资本端
   • CFIUS审查：限制中资并购美国生物技术资产；
   • 税收协定：1984年中美税收协定若终止，将增加跨境交易成本。

企业应对策略：
• 技术脱钩：自主开发关键设备（如东富龙突破生物反应器技术）；
• 区域替代：转战欧洲（如药明康德扩建德国基地）；
• 模式创新：NewCo合作降低敏感度。

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五、未来展望：从“借船出海”到“造船远航”

尽管挑战重重，中国药械出海仍呈现三大趋势：

1. 技术升级：ADC、GLP-1等赛道创新药全球权益交易活跃；
2. 生态协同：平台化出海（如复星医药联合MNC组团拓展非洲）；
3. 政策助力：上海等地推出500亿元出海专项扶持。

终极目标：构建“研发-生产-商业”全链条能力。参考日本药企（如武田制药）的出海路径，中国药械企业需在以下领域突破：
• 研发国际化：开展多中心临床试验，符合ICH标准；
• 品牌建设：通过KOL合作提升国际认可度；
• 资本运作：利用港股18A、科创板等多渠道融资。

结语

中国药械出海已进入“深水区”，既需警惕特朗普2.0的政策风险，也要抓住新兴市场的增量机遇。未来五年，能否从“产品输出”升级为“技术+标准输出”，将决定中国企业能否在全球医药版图中占据核心地位。